Согласно публичной информации Центра оценки лекарственных средств (CDE) Национального управления по медицинским продуктам Китая (NMPA), инъекционный препарат FKC289, разработанный компанией Fosun Kairos (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd., получил неявное одобрение клинического испытания при рецидивирующем/рефрактерном первичном амилоидозе лёгких цепей.

Бицелевая CAR-T против заболеваний плазматических клеток

FKC289 — аутологичная CAR-T терапия с двумя мишенями, направленная против BCMA и CD19. Воздействуя на поверхностные антигены BCMA и CD19, она обеспечивает глубокое истощение патогенных плазматических и/или B-клеток — что позволяет лечить заболевания плазматических клеток и/или аутоиммунные заболевания, опосредованные B-клетками.

О первичном амилоидозе лёгких цепей

Первичный амилоидоз лёгких цепей (ALA) — редкое заболевание, связанное с аномальной клональной пролиферацией плазматических клеток. При ALA лёгкие цепи моноклональных иммуноглобулинов неправильно сворачиваются в амилоидные белки, которые откладываются в тканях и органах, таких как сердце и почки, что в конечном итоге приводит к прогрессирующей полиорганной недостаточности.

Прогноз при ALA крайне неоднороден. У пациентов с тяжёлым поражением сердца медианная выживаемость составляет менее одного года, а варианты лечения для рецидивирующих/рефрактерных (R/R) пациентов остаются ограниченными — значимая неудовлетворённая медицинская потребность, которую призваны закрыть новые терапии, такие как FKC289.

Глобальный контекст: CAR-T выходит в сферу редких заболеваний

Это одобрение отражает более широкую мировую тенденцию расширения CAR-T терапии на редкие заболевания плазматических клеток и аутоиммунные заболевания:

Связанные разработки в мире

  • В феврале 2025 года NXC-201 — пространственно оптимизированная CAR-T терапия, нацеленная на BCMA, разработанная Immix Biopharm для рецидивирующего/рефрактерного амилоидоза лёгких цепей (AL), — получила от американской FDA статус передовой терапии регенеративной медицины (RMAT) со 100% уровнем ответа в клинических исследованиях
  • Talvey (талекватамаб), биспецифическое антитело компании Johnson & Johnson, нацеленное на GPRC5D, одобрено в Китае NMPA по показанию первичного амилоидоза лёгких цепей — исключительно быстрая регуляторная проверка, завершённая всего за 55 дней

Наряду с этими вехами, одобрение клинического испытания FKC289 подчёркивает растущую роль Китая в инновациях клеточной терапии — не только в онкологических показаниях, но и в редких заболеваниях и аутоиммунных состояниях, где традиционного лечения недостаточно.

Часть глобальной сети Fosun Health

Fosun Kairos и больница Чаньчэн в Фошане принадлежат к одной экосистеме здравоохранения Fosun. Пока портфель клеточной терапии группы продвигается на новые рубежи редких заболеваний, больница Чаньчэн продолжает служить международными воротами экосистемы на юге Китая — благодаря своему Международному медицинскому центру Фошань (FIMC) площадью 20 000 м², глобальным каналам направления пациентов и комплексным услугам для пациентов из более чем 100 стран.

Вместе эти шаги отражают одно направление: соединять пациентов по всему миру с медицинским совершенством Китая — а китайские медицинские инновации с миром.