وفقاً للمعلومات العامة الصادرة عن مركز تقييم الأدوية (CDE) التابع للإدارة الوطنية للمنتجات الطبية في الصين (NMPA)، حصل حقن FKC289 الذي طورته شركة Fosun Kairos (Shanghai) Biotechnology Co., Ltd. على موافقة ضمنية لإجراء تجربة سريرية في داء النشواني بالسلاسل الخفيفة الأولي المنتكس/المقاوم.

علاج CAR-T ثنائي الاستهداف لاضطرابات الخلايا البلازمية

FKC289 هو علاج بالخلايا CAR-T الذاتية ثنائي الاستهداف موجه ضد كلا من BCMA وCD19. ومن خلال استهداف مستضدات السطح BCMA وCD19، يحقق استنزافاً عميقاً للخلايا البلازمية و/أو الخلايا B المسببة للأمراض — بما يمكّن من علاج اضطرابات الخلايا البلازمية و/أو أمراض المناعة الذاتية الوسيطة بالخلايا B.

نبذة عن داء النشواني بالسلاسل الخفيفة الأولي

داء النشواني بالسلاسل الخفيفة الأولي (ALA) هو مرض نادر يرتبط بتكاثر كلوني غير طبيعي للخلايا البلازمية. في هذا المرض، تنطوي السلاسل الخفيفة للغلوبيولين المناعي وحيد النسيلة بشكل خاطئ لتشكل بروتينات نشوانية تترسب في الأنسجة والأعضاء مثل القلب والكلى، ما يؤدي في النهاية إلى فشل تدريجي في أعضاء متعددة.

تتباين الإنذارات في داء النشواني ALA تبايناً كبيراً. فالمرضى ذوو الإصابة القلبية الشديدة متوسط بقاء لديهم أقل من سنة واحدة، وتبقى خيارات العلاج للمرضى المنتكسين/المقاومين (R/R) محدودة — وهي حاجة طبية كبيرة غير ملبّاة تسعى علاجات جديدة مثل FKC289 إلى سدها.

السياق العالمي: العلاج الخلوي CAR-T يدخل مجال الأمراض النادرة

تعكس هذه الموافقة اتجاهاً عالمياً أوسع نحو توسع علاجات CAR-T الخلوية ليشمل أمراض الخلايا البلازمية النادرة وأمراض المناعة الذاتية:

تطورات ذات صلة حول العالم

  • في فبراير 2025، حصل NXC-201 — وهو علاج CAR-T محسّن مكانياً يستهدف BCMA طورته شركة Immix Biopharm لداء النشواني بالسلاسل الخفيفة (AL) المنتكس/المقاوم — على صفة العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مع نسبة استجابة بلغت 100% في الدراسات السريرية
  • حصل Talvey (تالكيتاماب)، الجسم المضاد ثنائي النوعية المستهدف لـ GPRC5D من شركة Johnson & Johnson، على موافقة NMPA في الصين لعلاج داء النشواني بالسلاسل الخفيفة الأولي — في مراجعة تنظيمية استثنائية السرعة اكتملت في 55 يوماً فقط

ومع هذه المحطات، يؤكد تسريح التجربة السريرية لـ FKC289 الدور المتنامي للصين في ابتكار العلاج الخلوي — ليس فقط في المؤشرات السرطانية، بل أيضاً في الأمراض النادرة وحالات المناعة الذاتية حيث تقصر العلاجات التقليدية.

جزء من الشبكة العالمية لـ Fosun Health

تنتمي Fosun Kairos ومستشفى تشان تشنغ بفوشان إلى منظومة Fosun الصحية نفسها. وبينما يتقدم محفظة العلاج الخلوي للمجموعة نحو آفاق جديدة في الأمراض النادرة، يواصل مستشفى تشان تشنغ أداء دوره كبوابة دولية للرعاية في جنوب الصين — من خلال مركز فوشان الطبي الدولي (FIMC) البالغة مساحته 20,000 متر مربع، وقنوات الإحالة العالمية، والخدمات الشاملة للمرضى من أكثر من 100 دولة.

تشكل هذه الخطوات معاً اتجاهاً واحداً: ربط المرضى حول العالم بالتميّز الطبي الصيني — وربط الابتكار الطبي الصيني بالعالم.